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Organes: Rein - Spécialités: Immunothérapie - Vaccinothérapie
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-914 : étude de phase 3, randomisée, comparant l’association du nivolumab et de l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un carcinome du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Le cancer du rein est le 8e cancer le plus fréquent dans le monde. Pour les formes localisées de cancer, diagnostiquées de façon précoce, l’intervention chirurgicale reste le traitement privilégié. Il consiste à retirer tout ou une partie du rein malade. Malgré cette intervention, le taux de récidive du cancer suite à l’opération reste élevé. La recherche de nouvelles stratégies thérapeutiques est un enjeu primordial pour réduire le risque de récidive et augmenter la guérison des patients. Deux thérapies de modes d’action différents mais complémentaires ont montré une efficacité clinique sur les cancers du rein. Ce sont des médicaments d’immunothérapie ; ils ont pour but de stimuler les cellules du système immunitaire pour qu’elles attaquent et détruisent les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer un traitement associant le nivolumab et l’ipilimumab avec un placebo chez des patients ayant un cancer du rein localisé ayant été traité par néphrectomie complète ou partielle et à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo à la place des 2 traitements selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Lorsque les patients recevront les 2 traitements le même jour (lors des cures 1, 4, 7 et 10), le nivolumab sera administré en premier puis l’ipilimumab 30 min après. Le traitement sera répété pour un maximum de 12 cures (36 semaines maximum après la 1re dose) ou jusqu’à intolérance ou récurrence de la maladie. Un bilan d’imagerie par scanner ou imagerie par résonnance magnétique (IRM) du thorax, de l’abdomen et du pelvis sera réalisé dans les 8 semaines après la néphrectomie, à la 23e, 36e, 52e semaine et tous les 6 mois pendant les années 2 à 6, puis tous les ans jusqu’à 10 ans. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er jour de chaque cure puis lors du suivi. Les patients répondront à des questionnaires le 1er jour de chaque cure avant toute procédure liée à l’étude, puis aux 2 premières visites de suivi. Les patients seront suivis à 30 et 100 jours après la dernière dose du traitement reçu. Puis, ils seront suivis par contact téléphonique ou éventuellement sur centre toutes les 12 semaines jusqu’à 10 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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AIO-Studien-gGmbH MAJ Il y a 4 ans

Étude TITAN-RCC : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome des cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir d’une cellule de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins au stade localement avancé. Le traitement du carcinome des cellules rénales au stade avancé ou métastatique se fait par des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab chez des patients ayant un carcinome des cellules rénales avancé ou métastatique. Tous les patients recevront une immunothérapie d’induction par du nivolumab toutes les 2 semaines jusqu’à 8 cures, puis ils recevront un traitement adapté selon leur état de la maladie. En cas de réponse au traitement, les patients recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab toutes les 2 semaines. Si les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures. Ensuite, si les patients ont une réponse au traitement, ils recevront un traitement d’entretien avec du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Si après ce traitement les patients ont une maladie stable ou une maladie en progression, ils recevront un traitement de consolidation par du nivolumab et de l’ipilimumab toutes les 3 semaines jusuqu’à 2 cures. Si à la fin de ce traitement les patients ont une réponse au traitement ou une maladie stable, ils recevront un traitement d’entretien par du nivolumab seul toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant un maximum de 2 ans et demi.

Essai clos aux inclusions
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Nektar Therapeutics MAJ Il y a 4 ans

Étude PIVOT-02 : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes, issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme le cancer des os. Le nivolumab est un anticorps agissant également sur le système immunitaire, induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’ipilimumab est un anticorps qui active le système immunitaire en ciblant CTLA-4, un récepteur qui inhibe le système immunitaire. Les lymphocytes T cytotoxiques peuvent reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cependant, un mécanisme peut inhiber leur activité. L’ipilimumab désactive ce mécanisme inhibiteur et permet aux lymphocytes T cytotoxiques de lutter contre les cellules cancéreuses. Le NKTR-214 est un nouveau traitement à l’étude ciblant un autre récepteur appelé CD122. Il agit en favorisant la multiplication des lymphocytes T cytotoxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité du NKTR-214 en association avec du nivolumab et celles du NKTR-214 en association avec du nivolumab et de l'ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques. L’étude comprendra 4 parties : Lors de la première partie, les patients seront répartis en 5 groupes : Les patients du premier groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront du NKTR-214 à faible dose toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du troisième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 2 semaines, associé à du nivolumab à faible dose toutes les 2 semaines. Les patients du quatrième groupe recevront du NKTR-214 à dose intermédiaire toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Les patients du cinquième groupe recevront du NKTR-214 à forte dose toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines. Lors de la deuxième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la première partie. Lors de la troisième partie, les patients recevront du NKTR-214 toutes les 3 semaines, associé à du nivolumab toutes les 3 semaines et à de l’ipilimumab toutes les 6 semaines. Pendant cette partie, les patients pourront recevoir du NKTR-214, du nivolumab et de l’ipilimumab à d’autres doses et fréquences. Lors de la quatrième partie, les patients recevront du NKTR-214 associé à du nivolumab et à de l’ipilimumab aux doses les mieux adaptées déterminées lors de la troisième partie. Les patients seront suivis pendant 90 jours après la fin du traitement de l’étude.

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AstraZeneca MAJ Il y a 5 ans

Étude D419BC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. La plupart des personnes ayant un cancer de la vessie de stade 4 sont traitées par chirurgie. La chimiothérapie systémique peut être une option de traitement d’un cancer de la vessie localement avancé, ou métastatique. Une des chimiothérapies les plus employées dans le traitement du cancer de la vessie de stade 4 est l’association cisplatine et gemcitabine. Le durvalumab est un anticorps capable de restaurer la fonction des cellules immunitaires, les lymphocytes T, qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont alors de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab. Les patients du 2e groupe recevront du durvalumab seul. Les patients du 3e groupe recevront une chimiothérapie standard de cisplatine ou carboplatine associé à de la gemcitabine. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude BP39365 : étude de phase 1b randomisée évaluant la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6874281 en association avec de l’atézolizumab avec ou sans bévacizumab chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales non résécable avancé et/ou métastatique. Le carcinome à cellules rénales est le type le plus fréquent de cancer du rein. Il peut prendre naissance à partir de cellules de différentes parties du rein et avec le temps il peut s’étendre aux tissus et organes voisins à un stade localement avancé. Le traitement du carcinome à cellules rénales de stade avancé ou métastatique comprend des chimiothérapies ciblées et/ou des immunothérapies associées ou non à une chirurgie. Le RO6874281 est constitué d’un anticorps associé à une forme modifiée d’une protéine impliquée dans la régulation de l’activité de cellules immunitaires. Le RO6874281 cible les cellules cancéreuses qui produisent la protéine alpha FAP, une protéine impliquée dans la régulation de la multiplication des cellules. Il agit en se fixant à la surface des cellules cancéreuses et en stimulant une réponse immunitaire dirigée contre ces cellules. L’atézolizumab est un anticorps ciblant PD-1, une protéine qui peut être produite par certaines cellules cancéreuses. Par l’intermédiaire de PD-1, ces cellules cancéreuses sont capables de réduire l’activité des cellules immunitaires. L’atézolizumab agit en inhibant l’activité de PD-1 et en aidant le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses. Le bévacizumab est un anticorps dirigé contre le facteur de croissance et de prolifération des cellules des parois vasculaires. Ce traitement permet de réduire la croissance de la tumeur en limitant le développement de vaisseaux sanguins au sein de cette dernière. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et l’efficacité du RO6874281 en association avec de l’atézolizumab seul ou associé à du bévacizumab chez des patients ayant un carcinome à cellules rénales non résécable avancé et/ou métastatique. L’étude se déroulera en deux parties : Les patients participant à la première partie seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes : Les patients du groupe 1 recevront du RO6874281 une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite, associé à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 recevront du RO6874281 une fois par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 2 semaines par la suite, associé à de l’atézolizumab toutes les 2 semaines dès le début du traitement et à du bévacizumab toutes les 2 semaines à partir du 15e jour de la première cure. Le traitement est répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pour la partie 2, les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes : Les patients des groupes 1 et 2 recevront un traitement identique à celui de la première partie. Les patients du groupe 3 recevront du RO6874281 toutes les 3 semaines associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe 4 recevront du RO6874281 toutes les 3 semaines associé à de l’atézolizumab et à du bévacizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant une période maximale de 24 mois en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tout au long de l’étude pendant une durée maximale de 60 mois et seront revus pour une visite de suivi 28 jours et 120 jours après la dernière dose d’atézolizumab.

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UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Etude AcSé nivolumab : accès sécurisé au nivolumab pour des patients adultes ayant un certain type de cancer rare. L’immunothérapie est une nouvelle stratégie ayant démontrée son efficacité dans le traitement de certains cancers. Elle consiste à administrer des substances qui vont stimuler les défenses immunitaires de l’organisme pour lutter contre différentes maladies, en particulier les cancers. Le nivolumab est un médicament d’immunothérapie ayant récemment reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement du mélanome (cancer de la peau), le cancer du rein, certains types de cancer du poumon et les lymphomes de Hodgkin (cancer du système lymphatique). Les données médicales laissent penser que ce médicament pourrait aussi être actif dans d’autres types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité du nivolumab en monothérapie chez les patients ayant un certain type de cancer rare présentant une atteinte métastatique ou localement avancée, non résécable, résistante ou réfractaire aux traitements standards, et pour lequel il n’y a pas d’autre option thérapeutique standard ou expérimentale adaptée disponible, dans le but d’identifier des sous-groupes de patients qui pourraient bénéficier du traitement. Les patients seront répartis au sein de 6 groupes en fonction de leur maladie : - Groupe 1 : carcinome non à cellules claires du rein - Groupe 2 : cancer rare de la tête et du cou - Groupe 3 : cancer rare de la peau - Groupe 4 : cancer avec instabilité microsatellite (MSI) autres que cancer colorectal - Groupe 5 : cancer du pénis - Groupe 6 : cancer avec mutation du domaine exonucléaire du gène POLE. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, tous les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse de 60 min toutes les 2 semaines (chaque cure durera 2 semaines). Ce traitement sera répété pour 2 ans maximum (ou 52 cures), jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Lors de l’étape 2, les résultats au sein d’un même groupe seront comparés pour distinguer les patients chez qui le traitement est efficace ou non. En cas de non efficacité évidente, les patients pourront arrêter le traitement. Un examen clinique sera réalisé le 1er jour de chaque cure. Un examen radiologique sera effectué toutes les 6 cures (environ tous les 3 mois). Des échantillons sanguins seront prélevés avant la première administration de nivolumab et le 1er jour des 4 premières cures. Une visite de fin de traitement sera réalisée 1 mois après l’arrêt du traitement et les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an après la visite de fin de traitement. Pour les patients qui arrêteront le traitement pour une raison autre que la progression de leur maladie, les examens radiologiques se poursuivront tous les 3 mois pendant la phase de suivi, jusqu’à progression de la maladie ou début d’un nouveau traitement.

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AstraZeneca MAJ Il y a 4 ans

Étude D419BC00001 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du durvalumab en monothérapie associé à du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. La plupart des personnes ayant un cancer de la vessie de stade 4 sont traitées par chirurgie. La chimiothérapie systémique peut être une option de traitement d’un cancer de la vessie localement avancé, ou métastatique. Une des chimiothérapies les plus employées dans le traitement du cancer de la vessie de stade 4 est l’association cisplatine et gemcitabine. Le durvalumab est un anticorps capable de restaurer la fonction des cellules immunitaires, les lymphocytes T, qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont alors de nouveau capables de reconnaitre et détruire les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du durvalumab en monothérapie et en association avec du trémélimumab par rapport à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer urothélial de stade 4 non résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du durvalumab associé à du trémélimumab. Les patients du 2e groupe recevront du durvalumab seul. Les patients du 3e groupe recevront une chimiothérapie standard de cisplatine ou carboplatine associé à de la gemcitabine. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

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Seattle Genetics Inc. MAJ Il y a 4 ans

Étude SGN22E-001 : étude de phase 2 évaluant la sécurité et l'activité anticancéreuse de l’enfortumab vedotin chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant précédemment reçu un traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et éligibles ou non à une chimiothérapie à base de platine. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel touche l’épithélium transitionnel, qui est le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein, soit la partie du rein qui recueille l’urine. Le carcinome urothélial invasif se développe du revêtement de la vessie jusque dans les couches profondes de la paroi de cet organe et peut se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique il peut être proposé une immunothérapie comme deuxième ligne de traitement après une première ligne de chimiothérapie à base de platine, car 20 % des cancers de vessie sont localement avancés ou métastatiques lors du diagnostic initial et vont récidiver localement ou développer des métastases. L’enfortumab-vedotin est un anticorps monoclonal anti-Nectin-4 fixé à un agent de destruction cellulaire, le MMAE. L’enfortumab-vedotin est le premier agent à cibler la Nectine-4, qui est exprimée sur de nombreuses tumeurs solides, avec une expression particulièrement uniforme sur les cancers de la vessie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l'activité anticancéreuse de l’enfortumab vedotin chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant précédemment reçu un traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaires et éligibles ou non à une chimiothérapie à base de platine. Les patients sont repartis en 2 groupes selon leur éligibilité à une chimiothérapie à base de platine. Tous les patients recevront de l’enfortumab vedotin le 1er, le 8e et le 15e jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression de la maladie et de d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans.

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